생물학적동등성시험

About Caleb Multi Lab

생물학적동등성시험

임상실험 참여자의 인권 존중과 과학적인 실험을 바탕으로 신약개발에 대한 고객들의 요구를 충족시킬 수 있는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

생동성 시험이란 무엇인가?

'생물학적동등성시험'이라 함은 생물학적동등성 입증을 위한 생체내실험으로서 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동이 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 실험을 말합니다. (생물학적동등성시험기준 제 2조 1항)


의약품의 생물학적동등성 확보가 왜 필요한가?
  • 약사법 시행규칙 개정으로 복제의약품 허가시 동등성시험자료제출 의무화 (2000.6.16)
  • 약사법 개정으로 대체조제 허용범위를 생동성 인정품목으로 제한 (2001.8.14)
  • 의약품 품질에 대한 신뢰 회복으로 의약분업 조기정착 및 건강보험재정 안정에 기여
  • 독자적인 신약 개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보


생물학적동등성 시험의 진행순서